Rechtliche Anforderungen der Anlage zuordnen

Facility Management: Raumlufttechnische Anlagen » Anforderungen » Standards » Rechtsrahmen der Raumlufttechnik

Ein rechtliches Anlagenregister ordnet jede Pflicht dem betroffenen Objekt, der Nutzung und der verantwortlichen Organisation zu. Ausgangspunkt sind Standort, Bundesland, Genehmigungen, Arbeitsplätze, eingesetzte Stoffe und technische Systemgrenzen. Verantwortlichkeiten für Herstellung, Bereitstellung, Betrieb und Arbeitgeberpflichten können bei unterschiedlichen Beteiligten liegen. Eine Leistungsbeauftragung allein beantwortet diese Zuordnung nicht.

Gesetze und Verordnungen, staatliche Technische Regeln, Unfallverhütungsvorschriften und fachliche Handlungshilfen besitzen unterschiedliche Funktionen. Bei staatlichen Technischen Regeln sind die jeweilige Rechtsgrundlage und die dort geregelte Vermutungswirkung zu berücksichtigen. Musterregelungen werden erst durch ihre maßgebliche landesrechtliche Umsetzung beziehungsweise Einführung zur objektbezogenen Grundlage. Genehmigungsauflagen und vertragliche Anforderungen werden zusätzlich erfasst.

Zeitlich gestufte Änderungen werden anhand ihres konkreten Anwendungsbeginns bewertet. Ein veröffentlichter Zukunftstext gilt nicht bereits für jeden laufenden Betrieb. Für jede betroffene Anlage werden daher Fassung, Übergangsregel, erforderliche Handlung, Verantwortlicher und Nachweis festgehalten. Die folgende Auswahl deckt die hier behandelten Lüftungs-, Kälte- und Sondernutzungen ab; zusätzliche stoff-, standort- und genehmigungsbezogene Pflichten ergeben sich aus dem jeweiligen Einzelfall.

Rechtliche Anforderungen an raumlufttechnische Anlagen

Deutsches Recht
Verwaltungsvorschriften
Technische Regeln für Arbeitsstätten
Technische Regeln für Betriebssicherheit
Technische Regeln für Gefahrstoffe
Technische Regeln für biologische Arbeitsstoffe
Technische Regeln für optische Strahlung
Unfallverhütungsvorschriften
Regeln der gesetzlichen Unfallversicherung
Europäisches Recht und nationale Durchführung
Pharmazeutische Herstellungsstandards – bedingte Anwendung

Deutsches Recht

Rechtsgrundlage oder Regel	Anwendungsbezug und praktische Aufgabe
GModG, vormals GEG Ausgabe Umbenennung wirksam seit 29.07.2026; Änderungsgesetz vom 23.07.2026, BGBl. I Nr. 226; gestufte Folgeänderungen beachten. Gebäudemodernisierungsgesetz	Anwendung: Bei energetischer Planung, Änderung und Betrieb von Gebäuden einschließlich Klimaanlagen, energetischer Inspektion und Gebäudeautomation. Nachweis: Für jedes Projekt die zum jeweiligen Zeitpunkt geltende Fassung, Übergangsregelungen und Ausnahmen feststellen. Inspektionsumfang, zuständige Personen, Nachweise und Automationsanforderungen daraus ableiten. Künftig wirksame Änderungen weder vorziehen noch mit bisherigen Paragraphen und Schwellenwerten vermischen. Einordnung: Geltendes Gesetz; zeitlich gestufte Änderungen ausdrücklich getrennt behandeln.
EnEfG Ausgabe Am 22.10.2026 amtlich bereitgestellte Fassung; maßgeblichen Anwendungszeitpunkt prüfen. Energieeffizienzgesetz	Anwendung: Für erfasste Unternehmen, öffentliche Stellen und Rechenzentren; Pflichten richten sich unter anderem nach Verbrauch, Anlagenart und Übergangsvorschriften. Nachweis: Raumlufttechnik in Energiemanagement, Einsparmaßnahmen und Abwärmebewertung einordnen. Zuständigkeiten für Umsetzungspläne, Informationen und gegebenenfalls Rechenzentrumskennzahlen festlegen. Gesetzliche Anforderungen anhand des konkreten Adressaten prüfen, bevor sie als allgemeine Anlagenpflicht dargestellt werden. Einordnung: Geltendes Gesetz; Anwendung und Fristen adressatenabhängig.
EDL-G Ausgabe Am 22.10.2026 amtlich bereitgestellte Fassung; maßgeblichen Anwendungszeitpunkt prüfen. Energiedienstleistungsgesetz und Anforderungen an Energieaudits	Anwendung: Bei gesetzlich verpflichtenden Energieaudits und der Prüfung einschlägiger Ausnahmen oder alternativer Managementsysteme. Nachweis: Lüftung und Kälte mit belastbaren Betriebsdaten in den Auditumfang aufnehmen. Energieaudit, energetische Inspektion und technische Zustandsprüfung getrennt beauftragen. Die datierte Verweisung in § 8a auf DIN EN 16247-1, Ausgabe November 2022, beachten. Einordnung: Geltendes Gesetz; datierter Normverweis aus-drücklich geprüft.
ArbSchG; ArbStättV Ausgabe Am 22.10.2026 amtlich bereitgestellte Fassung; maßgeblichen Anwendungszeitpunkt prüfen. Arbeitsschutz und Arbeitsstätten	Anwendung: Bei Planung und Betrieb von Arbeitsstätten sowie bei Tätigkeiten an Lüftungs- und Kälteanlagen. Nachweis: Gefährdungsbeurteilung, Unterweisung und wirksame Schutzmaßnahmen organisieren. Raumluft, Temperatur und Lärm anhand der tatsächlichen Nutzung bewerten. Erforderliche Lüftungsanlagen funktionsfähig halten und gesundheitsgefährdende Ablagerungen beseitigen. Nutzeranforderungen mit den gesetzlichen Schutzanforderungen abgleichen und dokumentieren. Einordnung: Geltendes Recht; Arbeitgeberpflichten und Arbeitsstättenanforderungen.
BetrSichV Ausgabe Am 22.10.2026 amtlich bereitgestellte Fassung; maßgeblichen Anwendungszeitpunkt prüfen. Betriebssicherheitsverordnung	Anwendung: Bei der Verwendung von Arbeitsmitteln und, soweit einschlägig, bei überwachungsbedürftigen Anlagen einschließlich Druck- und Explosionsschutzbereichen. Nachweis: Gefährdungsbeurteilung, sichere Instandhaltung und Prüfkonzept festlegen. Änderungen auf neue Gefährdungen und Prüfbedarf bewerten. Umfang, Fristen und befähigte Personen anlagenbezogen bestimmen; Herstellerunterlagen ergänzen die betriebliche Beurteilung. Sicherheitsfunktionen vor Verwendung und nach relevanten Eingriffen nachweisen. Einordnung: Geltende Verordnung; Prüfpflichten anlagenabhängig.
GefStoffV Ausgabe Am 22.10.2026 amtlich bereitgestellte Fassung; maßgeblichen Anwendungszeitpunkt prüfen. Gefahrstoffverordnung	Anwendung: Bei Gefahrstofffreisetzungen aus Prozessen sowie bei Reinigung, Wartung, Schadstofferkundung und Arbeiten an belasteten Anlagen oder Baustoffen. Nachweis: Stoffe und Expositionen ermitteln, Substitution und technische Schutzmaßnahmen prüfen und Wirksamkeit nachweisen. Quellenabsaugung, Luftführung, Rückführung und Störungsreaktionen aus der Gefährdungsbeurteilung ableiten. Notwendige technische Erkundung vor belastenden Arbeiten und die Zusammenarbeit mehrerer Arbeitgeber organisieren. Einordnung: Geltende Verordnung; stoff- und tätigkeitsbezogene Anwendung.
BioStoffV Ausgabe Am 22.10.2026 amtlich bereitgestellte Fassung; maßgeblichen Anwendungszeitpunkt prüfen. Biostoffverordnung	Anwendung: Bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen, beispielsweise in Laboratorien, im Gesundheitsdienst und bei entsprechend kontaminierten Anlagen. Nachweis: Gefährdungen fachkundig beurteilen und erforderliche Schutzstufen sowie technische, organisatorische und persönliche Maßnahmen bestimmen. Luftführung, Abschottung, Filterwechsel und Dekontamination mit dem Schutzkonzept abstimmen. Die Wirksamkeit prüfen und Änderungen der Nutzung oder Exposition in die Beurteilung aufnehmen. Einordnung: Geltende Verordnung; keine pauschale Schutzstufenzuordnung für alle Gebäude.
Landesbauordnungen; eingeführte Lüftungsanlagen-Richtlinien; Prüfverordnungen; Technische Baubestimmungen Ausgabe Landesrecht am Projektstandort; MLüAR: Fassung 29.09.2005, geändert 03.09.2020; MVV TB 2025/1 als veröffentlichtes Muster, Landesumsetzung gesondert. Bauaufsichtlicher Brandschutz, Verwendbarkeit und Prüfungen	Anwendung: Bei Errichtung, Änderung und Betrieb baulicher Anlagen; abhängig von Bundesland, Gebäudeklasse, Sonderbau und Genehmigung. Nachweis: Das tatsächlich eingeführte Landesrecht und projektbezogene Auflagen bestimmen. Brandschutzklappen, Leitungsführung, Abschottungen und Wirkprinzipprüfungen daraus ableiten. Musterregelungen bilden eine Orientierung; sie ersetzen weder Landesfassungen noch die Prüfung vorgeschriebener Sachverständigenprüfungen und Bauartnachweise. Einordnung: Landesrecht verbindlich im jeweiligen Anwendungsbereich; Mustertexte sind keine bundesweit unmittelbar geltenden Vorschriften.
BImSchG Ausgabe Am 22.10.2026 amtlich bereitgestellte Fassung; maßgeblichen Anwendungszeitpunkt prüfen. Bundes-Immissionsschutzgesetz	Anwendung: Bei Anlagen mit möglichen schädlichen Umwelteinwirkungen durch Geräusche, Luftverunreinigungen oder vergleichbare Einwirkungen. Nachweis: Genehmigungsbedürftigkeit, Anzeige- oder Änderungserfordernisse und bestehende Auflagen prüfen. Fortluft, Rückkühlung und Absaugprozesse in die Anlagenbewertung einbeziehen. Betreiberpflichten gelten im jeweiligen Umfang auch für nicht genehmigungsbedürftige Anlagen; Nachbarschaftsschutz früh in Standort- und Betriebsentscheidungen integrieren. Einordnung: Geltendes Gesetz; Genehmigungs- und Betreiberpflichten differenzieren.
42. BImSchV Ausgabe Am 22.10.2026 amtlich bereitgestellte Fassung; maßgeblichen Anwendungszeitpunkt prüfen. Verdunstungskühlanlagen, Kühltürme und Nassabscheider	Anwendung: Für Anlagen im gesetzlichen Anwendungsbereich, in denen Wasser mit der Atmosphäre in Kontakt kommen kann. Nachweis: Anlagenzuordnung, Gefährdungsbeurteilung, Betriebsaufzeichnungen, Untersuchungen und Maßnahmen bei Befunden festlegen. Integrierte Befeuchtungseinrichtungen in den luftführenden Bereichen raumlufttechnischer Anlagen sind ausdrücklich ausgenommen, auch bei adiabater Kühlung. Diese Ausnahme beseitigt keine sonstigen Hygiene- und Arbeitsschutzanforderungen. Einordnung: Geltende Verordnung; Ausnahmen nach § 1 Absatz 2 beachten.
WHG; AwSV Ausgabe Am 22.10.2026 amtlich bereitgestellte Fassung; maßgeblichen Anwendungszeitpunkt prüfen. Gewässerschutz bei wassergefährdenden Betriebsstoffen	Anwendung: Bei Kühlkreisläufen, Lagerung und Umgang mit wassergefährdenden Stoffen; Umfang richtet sich nach Stoff, Anlage und Standort. Nachweis: Wassergefährdung, Rückhaltung, Leckageerkennung und sichere Befüllung beurteilen. Anforderungen an Fachbetriebe, Prüfungen und Dokumentation anlagenbezogen klären. Wärmeträger und Reinigungschemikalien in die Stoffübersicht aufnehmen sowie Entwässerung, Störfallmaßnahmen und Entsorgung mit dem Schutzkonzept abstimmen. Einordnung: Geltendes Recht; keine pauschale identische AwSV-Einstufung aller Wasserkreisläufe.
TrinkwV Ausgabe Trinkwasserverordnung vom 20.06.2023 in der am 22.10.2026 amtlich bereitgestellten Fassung. Trinkwasserhygiene an Versorgungsschnittstellen	Anwendung: An Trinkwasserinstallationen und deren Schnittstellen zur Versorgung von Befeuchtern, Nachspeisungen und anderen technischen Anlagen. Nachweis: Trinkwasser und Betriebswasser hygienisch trennen, geeignete Sicherungseinrichtungen bestimmen und Stagnation vermeiden. Anforderungen an Materialien, Betrieb und Überwachung mit der tatsächlichen Wassernutzung abgleichen. Die Trinkwasserverordnung nicht als pauschalen Qualitätskatalog für jeden geschlossenen Kühl- oder Befeuchterkreislauf verwenden. Einordnung: Geltende Verordnung; Schutz der Trinkwasserinstallation und bestimmungsgemäße Verwendung.
StrlSchG; StrlSchV Ausgabe Am 22.10.2026 amtlich bereitgestellte Fassung; maßgeblichen Anwendungszeitpunkt prüfen. Radonschutz in Aufenthaltsräumen und an Arbeitsplätzen	Anwendung: Bei radonrelevanten Gebäuden und Arbeitsplätzen, insbesondere bei entsprechenden Standortbedingungen oder behördlich festgelegten Messpflichten. Nachweis: Messbedarf, Verantwortlichkeit und geeignete Reduktionsmaßnahmen klären. Änderungen der Luftwechselrate und Druckverhältnisse auf möglichen Radoneintrag prüfen. Wirksamkeit anhand geeigneter Radonmessungen nachweisen; kurzfristige Komfortmessungen ersetzen die gesetzlich vorgesehene Bewertung der Exposition und gegebenenfalls erforderliche Folgemaßnahmen nicht. Einordnung: Geltendes Recht; Mess- und Maßnahmenpflichten anwendungsabhängig.
OStrV Ausgabe Am 22.10.2026 amtlich bereitgestellte Fassung; maßgeblichen Anwendungszeitpunkt prüfen. Schutz vor künstlicher optischer Strahlung	Anwendung: Wenn Beschäftigte künstlicher optischer Strahlung ausgesetzt sein können, etwa bei ultravioletter Luftbehandlung oder deren Wartung. Nachweis: Expositionen im Normalbetrieb, bei geöffneten Gehäusen und bei Störungen fachkundig beurteilen. Zugänge, Abschirmungen und Verriegelungen festlegen sowie Unterweisung und Wartungsverfahren dokumentieren. Aussagen zur mikrobiologischen Wirksamkeit ersetzen den Nachweis sicherer Expositionsbedingungen nicht. Einordnung: Geltende Verordnung; bei relevanter Exposition bedingt anzuwenden.
ChemKlimaschutzV Ausgabe Neufassung vom 14.04.2026, BGBl. 2026 I Nr. 100; Übergangsvorschriften beachten. Chemikalien-Klimaschutzverordnung	Anwendung: Bei einschlägigen Tätigkeiten an Kälte-, Klima- und Wärmepumpenanlagen sowie bei den national geregelten Nachweisen und Betreiberpflichten. Nachweis: Sachkundebescheinigungen, Unter-nehmenszertifikate und Beauftragung geeigneter Dienstleister anhand der neuen Fassung prüfen. Übergänge bestehender Qualifikationen und tätigkeitsbezogene Anforderungen dokumentieren. Die frühere Verordnung von 2008 nur noch als historische Grundlage kennzeichnen und Altverweise in Vertragsunterlagen aktualisieren. Einordnung: Neue nationale Verordnung von 2026; löst die Fassung von 2008 ab.

Verwaltungsvorschriften

Rechtsgrundlage oder Regel	Anwendungsbezug und praktische Aufgabe
TA Lärm Ausgabe 26.08.1998; geändert 01.06.2017; redaktionelle Vollzugskorrektur 07.07.2017 berücksichtigen. Technische Anleitung zum Schutz gegen Lärm	Anwendung: Für die Beurteilung von Anlagenlärm im jeweiligen immissionsschutzrechtlichen Anwendungsbereich, beispielsweise durch Ventilatoren und Rückkühler. Nachweis: Schutzbedürftigkeit, Vorbelastung, Betriebszeiten und maßgebliche Immissionsorte bestimmen. Tonhaltigkeit, tieffrequente Anteile und gleichzeitigen Betrieb einbeziehen. Schallleistungsdaten eines Geräts genügen nicht als Nachweis zulässiger Immissionen am betroffenen Gebäude; Prognose und erforderliche Abnahmemessung entsprechend planen. Einordnung: Verwaltungsvorschrift mit geregeltem Anwendungsbereich; Innenraum-Arbeitslärm getrennt beurteilen.
TA Luft Ausgabe Neufassung vom 18.08.2021; maßgebliche Genehmigung und etwaige Übergänge prüfen. Technische Anleitung zur Reinhaltung der Luft	Anwendung: Bei einschlägigen Anlagen und Prozessen mit Luftschadstoffemissionen; der konkrete immissionsschutzrechtliche Anwendungsbereich ist vorab zu bestimmen. Nachweis: Erfassung, Reinigung und Ableitung belasteter Abluft mit Stoffdaten, Genehmigung und Überwachung abstimmen. Emissionsbegrenzungen und Messstellen prozessbezogen festlegen. Anforderungen an Arbeitsplatzexposition und Außenluftemissionen getrennt nachweisen, weil ein wirksamer Arbeitsschutz allein noch keine ausreichende Emissionsminderung belegt. Einordnung: Verwaltungsvorschrift; prozess- und genehmigungsbezogene Anwendung.

TA Lärm
Ausgabe 26.08.1998; geändert 01.06.2017; redaktionelle Vollzugskorrektur 07.07.2017 berücksichtigen.
Technische Anleitung zum Schutz gegen Lärm

Anwendung: Für die Beurteilung von Anlagenlärm im jeweiligen immissionsschutzrechtlichen Anwendungsbereich, beispielsweise durch Ventilatoren und Rückkühler.
Nachweis: Schutzbedürftigkeit, Vorbelastung, Betriebszeiten und maßgebliche Immissionsorte bestimmen. Tonhaltigkeit, tieffrequente Anteile und gleichzeitigen Betrieb einbeziehen. Schallleistungsdaten eines Geräts genügen nicht als Nachweis zulässiger Immissionen am betroffenen Gebäude; Prognose und erforderliche Abnahmemessung entsprechend planen.
Einordnung: Verwaltungsvorschrift mit geregeltem Anwendungsbereich; Innenraum-Arbeitslärm getrennt beurteilen.

TA Luft
Ausgabe Neufassung vom 18.08.2021; maßgebliche Genehmigung und etwaige Übergänge prüfen.
Technische Anleitung zur Reinhaltung der Luft

Anwendung: Bei einschlägigen Anlagen und Prozessen mit Luftschadstoffemissionen; der konkrete immissionsschutzrechtliche Anwendungsbereich ist vorab zu bestimmen.
Nachweis: Erfassung, Reinigung und Ableitung belasteter Abluft mit Stoffdaten, Genehmigung und Überwachung abstimmen. Emissionsbegrenzungen und Messstellen prozessbezogen festlegen. Anforderungen an Arbeitsplatzexposition und Außenluftemissionen getrennt nachweisen, weil ein wirksamer Arbeitsschutz allein noch keine ausreichende Emissionsminderung belegt.
Einordnung: Verwaltungsvorschrift; prozess- und genehmigungsbezogene Anwendung.

Technische Regeln für Arbeitsstätten

Rechtsgrundlage oder Regel	Anwendungsbezug und praktische Aufgabe
ASR A3.5; ASR A3.6; ASR A3.7 Ausgabe A3.5: Juni 2010, zuletzt geändert 2022; A3.6: Januar 2012, zuletzt geändert 2018; A3.7: März 2021. Raumtemperatur, Lüftung und Lärm in Arbeitsstätten	Anwendung: Zur Konkretisierung der Arbeitsstättenverordnung bei Arbeitsräumen und ihrer tatsächlichen Nutzung. Nachweis: Temperatur, Luftqualität und tätigkeitsbezogene Geräuschbedingungen gemeinsam bewerten. Lüftungskonzepte, Messungen und organisatorische Maßnahmen danach ausrichten. Bei abweichenden Lösungen den gleichwertigen Schutz belegen. Kohlendioxidwerte und thermische Kriterien mit ihrem jeweiligen Bewertungszweck verwenden; sie ersetzen keine umfassende Schadstoff- oder Gefährdungsbeurteilung. Einordnung: Aktuelle technische Regeln; Vermutungswirkung im jeweiligen Anwendungsbereich.

ASR A3.5; ASR A3.6; ASR A3.7
Ausgabe A3.5: Juni 2010, zuletzt geändert 2022; A3.6: Januar 2012, zuletzt geändert 2018; A3.7: März 2021.
Raumtemperatur, Lüftung und Lärm in Arbeitsstätten

Anwendung: Zur Konkretisierung der Arbeitsstättenverordnung bei Arbeitsräumen und ihrer tatsächlichen Nutzung.
Nachweis: Temperatur, Luftqualität und tätigkeitsbezogene Geräuschbedingungen gemeinsam bewerten. Lüftungskonzepte, Messungen und organisatorische Maßnahmen danach ausrichten. Bei abweichenden Lösungen den gleichwertigen Schutz belegen. Kohlendioxidwerte und thermische Kriterien mit ihrem jeweiligen Bewertungszweck verwenden; sie ersetzen keine umfassende Schadstoff- oder Gefährdungsbeurteilung.
Einordnung: Aktuelle technische Regeln; Vermutungswirkung im jeweiligen Anwendungsbereich.

Technische Regeln für Betriebssicherheit

Rechtsgrundlage oder Regel	Anwendungsbezug und praktische Aufgabe
TRBS 1111; TRBS 1112; TRBS 1112 Teil 1 Ausgabe 1111: März 2018, Berichtigung 18.07.2025; 1112: März 2019; 1112 Teil 1: März 2010, geändert 23.02.2024. Gefährdungsbeurteilung und sichere Instandhaltung	Anwendung: Bei Verwendung und Instandhaltung von Arbeitsmitteln; Teil 1 zusätzlich bei Explosionsgefährdungen durch Instandhaltungsarbeiten. Nachweis: Arbeitsverfahren, Freischaltung, Restenergien, Zugang und Wiederinbetriebnahme vor dem Eingriff festlegen. Wechselwirkungen mit Produktion und anderen Gewerken bewerten. Arbeitsfreigaben, Schutzmaßnahmen und Abschlusskontrollen so dokumentieren, dass auch vorübergehend geänderte Betriebszustände nachvollziehbar beurteilt werden. Einordnung: Veröffentlichte technische Regeln zur BetrSichV.
TRBS 1115; TRBS 1115 Teil 1 Ausgabe 1115: März 2021, zuletzt geändert 29.06.2026; Teil 1: November 2022, zuletzt geändert 15.01.2026. Sicherheitsrelevante Steuerungen und deren Cybersicherheit	Anwendung: Bei Mess-, Steuer- und Regeleinrichtungen, deren Funktion für die Sicherheit von Arbeitsmitteln erforderlich ist. Nachweis: Sicherheitsfunktionen von Komfortregelung trennen und erforderliche Zuverlässigkeit, Prüfung sowie sichere Änderungen festlegen. Fernzugriffe, Kommunikationswege und Softwareänderungen auf Auswirkungen auf diese Funktionen beurteilen. Cybersicherheitsmaßnahmen entsprechend dem konkreten Sicherheitsbeitrag der Steuerung nachweisen und im Betrieb erhalten. Einordnung: Aktuelle technische Regeln einschließlich Änderungen 2026; keine pauschale Gleichsetzung jeder Gebäudeautomation mit einer Sicherheitsfunktion.
TRBS 1201; TRBS 1201 Teile 1, 2 und 3 Ausgabe 1201: März 2019, zuletzt geändert 05.11.2025; Teil 1: März 2019, zuletzt berichtigt 18.07.2022; Teil 2: Juli 2018, zuletzt geändert 05.06.2026; Teil 3: Januar 2018, geändert 14.01.2022. Prüfungen von Arbeitsmitteln und besonderen Anlagen	Anwendung: Für Prüfungen und Kontrollen von Arbeitsmitteln; besondere Teile bei Explosionsgefährdung, Druckgefährdung oder einschlägiger Instandsetzung explosionsgeschützter Geräte. Nachweis: Prüfanlass, Prüfumfang, Verfahren und Ergebnisbewertung festlegen. Abnahme, betriebliche Kontrolle und wiederkehrende Prüfung begrifflich unterscheiden. Prüfnachweise mit Anlagenidentität und Änderungen verknüpfen. Die speziellen Teile nur auf tatsächlich betroffene Anlagenteile und Schutzfunktionen anwenden. Einordnung: Aktuelle technische Regeln; Teil 2 mit Änderung 2026.
TRBS 1203; TRBS 2141 Ausgabe 1203: März 2019, geändert 23.08.2021, berichtigt 14.01.2022; 2141: März 2019, zuletzt geändert 31.03.2026. Befähigte Personen und Schutz vor Druckgefährdungen	Anwendung: Bei Auswahl zur Prüfung befähigter Personen sowie bei Arbeitsmitteln mit Gefährdungen durch Dampf oder Druck. Nachweis: Erforderliche Kenntnisse und Erfahrungen für die konkrete Prüfaufgabe festlegen und nachweisen. Für betroffene Kälte- und Wärmeträgerkreisläufe Druckzustände, Absicherung und sichere Instandhaltung beurteilen. Qualifikation, Anlagenkenntnis und geeignete Prüfverfahren zusammen betrachten; eine allgemeine Schulungsbescheinigung ersetzt diese Zuordnung nicht. Einordnung: Aktuelle technische Regeln; Druckgefährdungen nur bei einschlägiger Anlage.

Technische Regeln für Gefahrstoffe

Rechtsgrundlage oder Regel	Anwendungsbezug und praktische Aufgabe
TRGS 400; TRGS 402; TRGS 500 Ausgabe 400: Juli 2017; 402: September 2023; 500: September 2019, einschließlich Bekanntmachung Januar 2020. Gefahrstoffbeurteilung, inhalative Exposition und Schutzmaßnahmen	Anwendung: Bei Tätigkeiten mit Gefahrstoffen und der Auslegung oder Bewertung lüftungstechnischer Schutzmaßnahmen. Nachweis: Gefahrstoffverzeichnis, Freisetzung und Exposition mit geeigneten Ermittlungsverfahren zusammenführen. Maßnahmen nach ihrer Wirksamkeit auswählen und deren Erfolg dokumentieren. Lüftungsleistung nicht allein aus Nennvolumenströmen ableiten; Arbeitsverfahren, Erfassung und reale Exposition in die Bewertung und spätere Überprüfung einbeziehen. Einordnung: Veröffentlichte technische Regeln zur Gefahrstoffverordnung.
TRGS 519; TRGS 521; TRGS 524 Ausgabe 519: Januar 2014, zuletzt geändert 28.02.2025; 521: Mai 2026; 524: Juli 2026. Asbest, alte Mineralwolle und kontaminierte Bereiche	Anwendung: Bei Umbau, Rückbau oder Instandhaltung belasteter Baustoffe und Anlagenteile sowie bei Tätigkeiten in kontaminierten Bereichen. Nachweis: Erkundung, Arbeitsverfahren, Abschottung und Schutzmaßnahmen vor dem Öffnen oder Bearbeiten festlegen. Qualifikation, gegebenenfalls Anzeige und Entsorgung materialbezogen klären. Die neue TRGS 521 und TRGS 524 verwenden; unauffällige Sichtprüfung oder fehlende Altunterlagen ersetzen keinen erforderlichen Schadstoffnachweis. Einordnung: Aktuelle technische Regeln; zwei Neufassungen 2026.
TRGS 525; TRGS 526; TRGS 528 Ausgabe 525: September 2014, berichtigt 10.07.2015; 526: Februar 2008; 528: Februar 2020, geändert 07.08.2020. Gefahrstoffe in Gesundheitsdienst, Labor und Schweißtechnik	Anwendung: Je nach Nutzung bei Gefahrstoffen in medizinischen Einrichtungen, chemischen Laboratorien oder schweißtechnischen Arbeiten. Nachweis: Tätigkeitsspezifische Anforderungen an Erfassung und Lüftung bestimmen. Laborabzüge, medizinische Arbeitsplätze und Schweißrauchabsaugung als unterschiedliche Schutzaufgaben behandeln. Betriebsweisen, Benutzerverhalten und Wirksamkeitskontrollen passend zur jeweiligen Regel festlegen; Anforderungen einer Nutzung nicht als allgemeine Raumlüftungsvorgabe auf andere Bereiche übertragen. Einordnung: Veröffentlichte technische Regeln; nutzungsbezogen auswählen.
TRGS 560 Ausgabe Januar 2012. Luftrückführung bei besonders gefährlichen Stäuben	Anwendung: Bei geplanter Rückführung gereinigter Luft aus Tätigkeiten mit den von der Regel erfassten krebserzeugenden, erbgutverändernden oder fruchtbarkeitsgefährdenden Stäuben. Nachweis: Zulässigkeit und erforderliche Schutzmaßnahmen vor einer energetisch begründeten Umluftentscheidung prüfen. Stoffart, Abscheidung, Überwachung und Störungsreaktion gemeinsam bewerten. Allgemeine Filterklassen oder günstige Energiebilanzen ersetzen den gefahrstoffbezogenen Nachweis für die Luftrückführung nicht. Einordnung: Veröffentlichte technische Regel; enger stoffbezogener Anwendungsbereich.
TRGS 720, 721, 722, 723, 724, 725 und 727 Ausgabe 720: Juli 2020; 721: Oktober 2020; 722: Februar 2021, geändert 14.02.2025; 723: Juli 2019, geändert 02.10.2020; 724: Juli 2019; 725: April 2023; 727: Januar 2016; veröffentlichte Berichtigungen einbeziehen. Explosionsgefährdungen und abgestimmte Schutzmaßnahmen	Anwendung: Bei gefährlichen explosionsfähigen Gemischen, beispielsweise in Absauganlagen, Filtern oder Anlagen mit entzündlichen Medien. Nachweis: Explosionsgefährdung beurteilen und Vermeidung, Zündquellenkontrolle sowie konstruktiven Schutz abgestimmt planen. Sicherheitsrelevante Steuerungen und elektrostatische Aufladung berücksichtigen. Normalbetrieb, Reinigung und Störung getrennt beurteilen. Prüf- und Wartungsaufgaben so festlegen, dass die Schutzmaßnahmen auch bei veränderten Stoffen und Betriebsweisen wirksam bleiben. Einordnung: Die genannten technischen Regeln sind entsprechend der jeweiligen Schutzaufgabe auszuwählen.
TRGS 900; TRGS 910 Ausgabe 900: Januar 2006; 910: Februar 2014; beide zuletzt geändert und ergänzt 05.06.2026. Arbeitsplatzgrenzwerte und risikobezogene Bewertung	Anwendung: Bei der Bewertung inhalativer Gefahrstoffexposition und bei Tätigkeiten mit entsprechenden krebserzeugenden Stoffen. Nachweis: Stoffspezifische Bewertungsmaßstäbe einschließlich relevanter Hinweise auswählen. Messergebnisse und Schutzmaßnahmen auf die tatsächliche Tätigkeit beziehen. Arbeitsplatzgrenzwerte und risikobezogene Konzentrationen in ihrer unterschiedlichen Funktion erläutern. Fehlende Grenzwerte bedeuten keine Unbedenklichkeit; Nutzerbeschwerden und besondere Stoffeigenschaften müssen weiterhin beurteilt werden. Einordnung: Aktuelle technische Regeln mit Änderungen vom Juni 2026.

Technische Regeln für biologische Arbeitsstoffe

Rechtsgrundlage oder Regel	Anwendungsbezug und praktische Aufgabe
TRBA 100; TRBA 250 Ausgabe Beide November 2025; TRBA 100 geändert 19.11.2025; TRBA 250 geändert 14.11.2025. Biologische Arbeitsstoffe in Laboratorien und Gesundheitsdienst	Anwendung: Bei einschlägigen Tätigkeiten in biologischen Laboratorien beziehungsweise Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege. Nachweis: Schutzmaßnahmen, Arbeitsbereiche und Luftführung aus der jeweiligen Tätigkeit und Schutzstufe ableiten. Kontaminationswege, Wartung und Freigabe mit Hygiene- und Arbeitsschutzverantwortlichen abstimmen. Die Neufassungen verwenden und ihre unterschiedlichen Anwendungsbereiche beachten; medizinischer Raumschutz und Schutz der Beschäftigten erfüllen unterschiedliche Aufgaben. Einordnung: Aktuelle Neufassungen von November 2025 einschließlich erster Änderungen.

TRBA 100; TRBA 250
Ausgabe Beide November 2025; TRBA 100 geändert 19.11.2025; TRBA 250 geändert 14.11.2025.
Biologische Arbeitsstoffe in Laboratorien und Gesundheitsdienst

Anwendung: Bei einschlägigen Tätigkeiten in biologischen Laboratorien beziehungsweise Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege.
Nachweis: Schutzmaßnahmen, Arbeitsbereiche und Luftführung aus der jeweiligen Tätigkeit und Schutzstufe ableiten. Kontaminationswege, Wartung und Freigabe mit Hygiene- und Arbeitsschutzverantwortlichen abstimmen. Die Neufassungen verwenden und ihre unterschiedlichen Anwendungsbereiche beachten; medizinischer Raumschutz und Schutz der Beschäftigten erfüllen unterschiedliche Aufgaben.
Einordnung: Aktuelle Neufassungen von November 2025 einschließlich erster Änderungen.

Technische Regeln für optische Strahlung

Rechtsgrundlage oder Regel	Anwendungsbezug und praktische Aufgabe
TROS IOS, Allgemeines und Teile 1 bis 3 Ausgabe November 2013; Berichtigungen 2014 für Teile 2 und 3 berücksichtigen. Bewertung und Schutz bei inkohärenter optischer Strahlung	Anwendung: Bei künstlicher inkohärenter optischer Strahlung, insbesondere bei einschlägigen ultravioletten Behandlungsverfahren und Wartungsarbeiten. Nachweis: Gefährdungsbeurteilung, Expositionsmessung oder Berechnung und Schutzmaßnahmen aufeinander abstimmen. Gehäuse, Verriegelungen, Zugangsbeschränkungen und Unterweisung anhand realer Betriebszustände prüfen. Die Regeln für inkohärente Strahlung auswählen; Vorgaben für Laserstrahlung sind keine austauschbare Grundlage für gewöhnliche ultraviolette Lampen. Einordnung: Veröffentlichte technische Regeln zur OStrV; anwendungsbezogen.

TROS IOS, Allgemeines und Teile 1 bis 3
Ausgabe November 2013; Berichtigungen 2014 für Teile 2 und 3 berücksichtigen.
Bewertung und Schutz bei inkohärenter optischer Strahlung

Anwendung: Bei künstlicher inkohärenter optischer Strahlung, insbesondere bei einschlägigen ultravioletten Behandlungsverfahren und Wartungsarbeiten.
Nachweis: Gefährdungsbeurteilung, Expositionsmessung oder Berechnung und Schutzmaßnahmen aufeinander abstimmen. Gehäuse, Verriegelungen, Zugangsbeschränkungen und Unterweisung anhand realer Betriebszustände prüfen. Die Regeln für inkohärente Strahlung auswählen; Vorgaben für Laserstrahlung sind keine austauschbare Grundlage für gewöhnliche ultraviolette Lampen.
Einordnung: Veröffentlichte technische Regeln zur OStrV; anwendungsbezogen.

Unfallverhütungsvorschriften

Rechtsgrundlage oder Regel	Anwendungsbezug und praktische Aufgabe
DGUV Vorschrift 3 Ausgabe Fassung des zuständigen Unfallversicherungsträgers; zum Prüfstand 22.10.2026 zuzuordnen. Elektrische Anlagen und Betriebsmittel	Anwendung: Bei elektrischen Anlagen und Betriebsmitteln im Geltungsbereich des zuständigen Unfallversicherungsträgers. Nachweis: Errichtung, Änderung, Instandhaltung und elektrische Prüfungen fachgerecht organisieren. Zuständigkeit, erforderliche Qualifikation und Prüfplanung festlegen. Die konkret geltende Vorschrift beim zuständigen Träger bestimmen; die DGUV Regel zur Arbeitsplatzlüftung ersetzt diese elektrischen Schutzpflichten nicht. Einordnung: Unfallverhütungsvorschrift; trägerspezifische Geltung und Fassung beachten.

DGUV Vorschrift 3
Ausgabe Fassung des zuständigen Unfallversicherungsträgers; zum Prüfstand 22.10.2026 zuzuordnen.
Elektrische Anlagen und Betriebsmittel

Anwendung: Bei elektrischen Anlagen und Betriebsmitteln im Geltungsbereich des zuständigen Unfallversicherungsträgers.
Nachweis: Errichtung, Änderung, Instandhaltung und elektrische Prüfungen fachgerecht organisieren. Zuständigkeit, erforderliche Qualifikation und Prüfplanung festlegen. Die konkret geltende Vorschrift beim zuständigen Träger bestimmen; die DGUV Regel zur Arbeitsplatzlüftung ersetzt diese elektrischen Schutzpflichten nicht.
Einordnung: Unfallverhütungsvorschrift; trägerspezifische Geltung und Fassung beachten.

Regeln der gesetzlichen Unfallversicherung

Rechtsgrundlage oder Regel	Anwendungsbezug und praktische Aufgabe
DGUV Regel 109-002, vormals BGR 121 Ausgabe April 2020. Arbeitsplatzlüftung – Lufttechnische Maßnahmen	Anwendung: Bei Auswahl, Gestaltung und Betrieb lufttechnischer Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten am Arbeitsplatz. Nachweis: Erfassung, Luftführung, Zuluftnachführung und Wirksamkeitskontrolle gemeinsam betrachten. Bedienung und Instandhaltung im Arbeitsverfahren verankern. Historische Verweise auf BGR 121 durch die aktuelle Bezeichnung ersetzen. Die Regel als konkrete Präventionshilfe einordnen und von verbindlichen Unfallverhütungsvorschriften sowie gesetzlichen Pflichten unterscheiden. Einordnung: Aktuelle DGUV Regel; keine eigenständige Unfallverhütungsvorschrift.

DGUV Regel 109-002, vormals BGR 121
Ausgabe April 2020.
Arbeitsplatzlüftung – Lufttechnische Maßnahmen

Anwendung: Bei Auswahl, Gestaltung und Betrieb lufttechnischer Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten am Arbeitsplatz.
Nachweis: Erfassung, Luftführung, Zuluftnachführung und Wirksamkeitskontrolle gemeinsam betrachten. Bedienung und Instandhaltung im Arbeitsverfahren verankern. Historische Verweise auf BGR 121 durch die aktuelle Bezeichnung ersetzen. Die Regel als konkrete Präventionshilfe einordnen und von verbindlichen Unfallverhütungsvorschriften sowie gesetzlichen Pflichten unterscheiden.
Einordnung: Aktuelle DGUV Regel; keine eigenständige Unfallverhütungsvorschrift.

Europäisches Recht und nationale Durchführung

Rechtsgrundlage oder Regel	Anwendungsbezug und praktische Aufgabe
Verordnung (EU) 2024/573; Durchführungsverordnung (EU) 2024/2215 Ausgabe 2024/573 vom 07.02.2024; 2024/2215 vom 06.09.2024; aktuelle Übergänge und Verbotszeitpunkte prüfen. Fluorierte Treibhausgase und Kältemittelqualifikation	Anwendung: Bei erfassten Kälte-, Klima- und Wärmepumpenanlagen sowie entsprechenden Tätigkeiten an fluorierten Kältemitteln und geregelten Alternativen. Nachweis: Kältemittelwahl, Inverkehrbringen, Dichtheitskontrollen, Rückgewinnung und Dokumentation auf Anlagenart und Termin beziehen. Erforderliche Zertifizierung für Personen und Unternehmen prüfen. Natürliche Kältemittel nicht pauschal von Qualifikationsanforderungen ausnehmen; entzündliche, toxische und druckbedingte Gefährdungen zusätzlich beurteilen. Einordnung: Geltende EU-Verordnungen; zeitlich gestufte Anforderungen und Ausnahmen.
Verordnungen (EU) Nr. 1253/2014, (EU) 2016/2281 und (EU) 2024/1834, geändert durch (EU) 2025/2481 Ausgabe 1253/2014 und 2016/2281 im jeweiligen Produktbereich; neue Ventilatorenverordnung 2024/1834 grundsätzlich anwendbar seit 24.07.2026, Änderung 2025/2481 einbeziehen. Ökodesign für Lüftung, Kühlung und Ventilatoren	Anwendung: Bei erfassten neu in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkten; Produktabgrenzung und Ausnahmen entscheiden über die einschlägige Verordnung. Nachweis: Leistungsdaten, Effizienzanforderungen und technische Dokumentation passend zum Produkt prüfen. Lüftungsgerät, Kühlungsprodukt und Ventilator gesondert zuordnen. Für Ventilatoren die neue Fassung einschließlich Übergängen verwenden; Anforderungen an neue Produkte nicht pauschal als Austauschpflicht bestehender Anlagen darstellen. Einordnung: Geltende Produktanforderungen; Ventilatorenregelung seit Juli 2026 mit Übergängen.
Richtlinie 2006/42/EG; 9. ProdSV; Verordnung (EU) 2023/1230 Ausgabe Maschinenrichtlinie und nationale Durchführung bis zum Übergang; Maschinenverordnung grundsätzlich anwendbar ab 20.01.2027. Maschinensicherheit und Herstellerverantwortung	Anwendung: Bei Maschinen, unvollständigen Maschinen und entsprechenden Gesamtheiten; bei Umbauten ist die rechtliche Rolle gesondert zu prüfen. Nachweis: Liefergrenzen, Risikobeurteilung, technische Unterlagen und Konformitätsverfahren verbindlich zuordnen. Montage und wesentliche Änderungen auf Herstellerpflichten prüfen. Für Beschaffungen über den Jahreswechsel 2026/2027 den maßgeblichen Zeitpunkt bestimmen; das neue Recht nicht allein nach Vertragsdatum oder pauschal rückwirkend anwenden. Einordnung: Übergang zum neuen EU-Maschinenrecht; einzelne Vorschriften gelten früher.
Verordnung (EU) 2024/3110; Übergänge zur Verordnung (EU) Nr. 305/2011 Ausgabe Neue Bauprodukteverordnung grundsätzlich anwendbar seit 08.01.2026; gestufter und produktspezifischer Übergang. Bauprodukte, Leistungsnachweise und Übergangsrecht	Anwendung: Bei Bauprodukten im geregelten Anwendungsbereich, beispielsweise einschlägigen Brandschutz- und Lüftungskomponenten. Nachweis: Für das konkrete Produkt feststellen, welche harmonisierte Spezifikation und welcher Rechtsstand maßgeblich sind. Leistungserklärung, Kennzeichnung und erforderliche Nachweise danach prüfen. Marktbereitstellung und bauordnungsrechtliche Verwendung getrennt beurteilen. Bestehende Produktnormen und Nachweiswege werden durch den allgemeinen Anwendungsbeginn nicht automatisch gleichzeitig ersetzt. Einordnung: Geltendes EU-Recht mit langem gestuftem Übergang; kein pauschaler Sofortwechsel sämtlicher Produktnachweise.
Richtlinien 2014/35/EU, 2014/30/EU, 2014/68/EU und 2014/34/EU; 1., 14. und 11. ProdSV Ausgabe Jeweils maßgebliche EU- und nationale Fassung am 22.10.2026. Elektrische Sicherheit, elektromagnetische Verträglichkeit, Druckgeräte und Explosionsschutzprodukte	Anwendung: Abhängig von Produkt und Gefährdung bei elektrischen Betriebsmitteln, elektromagnetisch wirksamen Geräten, Druckgeräten oder Explosionsschutzprodukten. Nachweis: Eine produktbezogene Rechtsmatrix erstellen und Schnittstellen zu Maschinenrecht und Betriebssicherheit klären. Erforderliche Konformitätsbewertungen, Kennzeichnungen und technische Unterlagen prüfen. Eine einzelne Konformitätserklärung oder Kennzeichnung nicht als Nachweis aller denkbaren Einsatzbedingungen und der sicheren betrieblichen Integration behandeln. Einordnung: Bedingt einschlägige Produktvorschriften; Anwendungsbereiche und Ausnahmen abgrenzen.
Richtlinie (EU) 2024/1275; Richtlinie (EU) 2023/1791 Ausgabe Gebäuderichtlinie 2024/1275 und Energieeffizienzrichtlinie 2023/1791 in den am 22.10.2026 verfügbaren konsolidierten Fassungen; nationale Umsetzung gesondert. Europäischer Rahmen für Gebäude und Energieeffizienz	Anwendung: Als europäischer Rahmen für Gebäudeenergieeffizienz, technische Gebäudesysteme, Energieaudits, Managementsysteme und einschlägige Rechenzentrumsthemen. Nachweis: Künftige Investitionsentscheidungen mit den europäischen Entwicklungszielen und nationalen Umsetzungsvorschriften abgleichen. Raumklimaqualität, Automation und Energieeffizienz zusammen betrachten. Richtlinienanforderungen, Umsetzungsfristen und tatsächlich geltende nationale Betreiberpflichten getrennt darstellen; aus europäischen Zielvorgaben keine undifferenzierte unmittelbare Einzelpflicht ableiten. Einordnung: EU-Richtlinien mit nationaler Umsetzung; keine Gleichsetzung mit unmittelbar geltenden EU-Verordnungen.

Pharmazeutische Herstellungsstandards – bedingte Anwendung

Rechtsgrundlage oder Regel	Anwendungsbezug und praktische Aufgabe
EU-GMP Annex 1 Ausgabe Revision 2022; grundsätzlich seit 25.08.2023, vollständig seit 25.08.2024 anwendbar. Herstellung steriler Arzneimittel	Anwendung: Bei der Herstellung steriler Arzneimittel im einschlägigen pharmazeutischen Rechts- und Qualitätssystem. Nachweis: Lüftung, Reinraumbetrieb, Kontaminationskontrolle und Überwachung in die produktbezogene Strategie einordnen. Qualifizierung und Betrieb anhand des konkreten Herstellungsprozesses abstimmen. Anforderungen nicht pauschal auf alle medizinischen Räume oder beliebige Reinräume übertragen; deren jeweilige rechtliche und normative Grundlage gesondert bestimmen. Einordnung: Aktuelle europäische GMP-Leitlinie; nur bei einschlägiger pharmazeutischer Nutzung.
EU-GMP Annex 15 Ausgabe Revision 2015; anwendbar seit 01.10.2015. Qualifizierung und Validierung pharmazeutischer Anlagen	Anwendung: Bei Qualifizierung und Validierung im einschlägigen pharmazeutischen Herstellungssystem, einschließlich produktkritischer Versorgungsanlagen. Nachweis: Benutzeranforderungen, Risikobewertung, Qualifizierungsschritte und Freigabe dokumentieren. Änderungen und Abweichungen nach ihrem Einfluss auf Produktqualität behandeln. Reinraumklassifizierung und technische Abnahme in den Qualifizierungsplan integrieren; sie ersetzen den vollständigen Nachweis der Eignung für den vorgesehenen Herstellungsprozess nicht. Einordnung: Aktuelle europäische GMP-Leitlinie; bedingte branchenspezifische Anwendung.

EU-GMP Annex 1
Ausgabe Revision 2022; grundsätzlich seit 25.08.2023, vollständig seit 25.08.2024 anwendbar.
Herstellung steriler Arzneimittel

Anwendung: Bei der Herstellung steriler Arzneimittel im einschlägigen pharmazeutischen Rechts- und Qualitätssystem.
Nachweis: Lüftung, Reinraumbetrieb, Kontaminationskontrolle und Überwachung in die produktbezogene Strategie einordnen. Qualifizierung und Betrieb anhand des konkreten Herstellungsprozesses abstimmen. Anforderungen nicht pauschal auf alle medizinischen Räume oder beliebige Reinräume übertragen; deren jeweilige rechtliche und normative Grundlage gesondert bestimmen.
Einordnung: Aktuelle europäische GMP-Leitlinie; nur bei einschlägiger pharmazeutischer Nutzung.

EU-GMP Annex 15
Ausgabe Revision 2015; anwendbar seit 01.10.2015.
Qualifizierung und Validierung pharmazeutischer Anlagen

Anwendung: Bei Qualifizierung und Validierung im einschlägigen pharmazeutischen Herstellungssystem, einschließlich produktkritischer Versorgungsanlagen.
Nachweis: Benutzeranforderungen, Risikobewertung, Qualifizierungsschritte und Freigabe dokumentieren. Änderungen und Abweichungen nach ihrem Einfluss auf Produktqualität behandeln. Reinraumklassifizierung und technische Abnahme in den Qualifizierungsplan integrieren; sie ersetzen den vollständigen Nachweis der Eignung für den vorgesehenen Herstellungsprozess nicht.
Einordnung: Aktuelle europäische GMP-Leitlinie; bedingte branchenspezifische Anwendung.